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医療機器MRI,CT,超音波画像診断装置、又卓上の眼科検査装置等のヨーロッパ向け、北米向けETL評価試験が可能です。また、アメリカの市販前通知510（ｋ）に関するサポートも実施しております。Intertek North Americaは、市販前通知510（ｋ）における第三者再審査機関として米国食品医薬局（FDA)から認定されています。この制度を利用すると認可までの期間を短縮することが可能です。（法律により、第三者再審査機関の推薦を受けた申請機器についてFDAは30日以内に認否の判断をすることが義務付けられています。） 弊社は製品の安全性試験とともに、第三者再審査のプロセスを総合的にサポートします。 |
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